在咸陽市乾縣辦理三類醫療器械許可證對經營場所、倉庫面積的要求?
更新時間:2024-11-28 07:00:00
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經營第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米。第三類醫療器械經營的,倉庫使用面積應當不小于30平方米。
(1)經營第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的,經營場所使用面積應當不小于60平米。
(2)第三類醫療器械經營的,倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應有至少20立方米的冷庫。
(3)法人單位分支機構及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
(4)經營隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
(5)所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅、budui、公安、武警營區內。
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