在渭南澄城縣第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械許可證辦理流程？

     為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，要求：經營類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械需要備案，經營第三類醫療器械需要許可。

     從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交相應資料，完成經營備案，獲取經營備案編號。

律師解析：

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。《醫療器械監督管理條例》第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。