第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械許可證怎么辦理？榆林市榆陽區專場辦理

第二類醫療器械經營備案憑證的辦理手續：
1、提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料；
2、審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。
第二類醫療器械經營備案憑證的辦理材料：
1、《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）；
2、《營業執照》（復印件）；
3、組織機構代碼證（復印件）；
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件一份）；
5、質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；
6、技術人員一覽表（原件1份）及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各一份）；
7、組織機構與部門設置說明；
8、經營范圍、經營方式說明；
9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件一份）；
10、經營設施、設備目錄。
，第二類醫療器械經營備案憑證的辦理手續，提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。
【法律依據】：
《醫療器械監督管理條例》第二十一條
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。