二類、三類醫療器械對倉庫要求都具體是什么?
更新時間:2024-11-28 07:00:00
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法律分析:
經營第二類、第三類醫療器械產品的,醫療器械庫房使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的倉庫使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,倉庫使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,倉庫使用面積應當不小于10平方米。
經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),醫療器械庫房使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,醫療器械庫房使用面積應當不小于200平方米。
法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
法律依據
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
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