咸陽 興平市二類醫療器械備案怎么辦理？不辦理的后果？

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    在整個備案過程中，我們始終以客戶滿意為首要目標。我們以嚴謹的工作態度和高效的工作效率，力爭一站式的備案服務。歡迎您隨時咨詢。

二類醫療器械備案怎么辦理

　　1.網上申請。申請人應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統)網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　2.窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。發現材料需補正的，向申請人提出補正要求，出具《申請材料補正告知書》，申請人按要求補正后重新受理審查。

　　3.當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定。符合備案條件的，出具《類醫療器械生產備案憑證》;不予通過的，不予備案。

　　4.領取結果。申請人在窗口當場領取《類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

二類醫療器械不備案的后果會有哪些

　　以下是可能的處罰措施：

　　1.被責令停業整頓，并在整頓期間不得經營涉及的醫療器械產品。

　　2.被罰款，罰款金額根據違規行為的嚴重程度和對公共安全和健康的影響程度而定。

　　3.受到行政警告或處罰。

　　4.獲得不良信用記錄，影響企業的信譽度。

　　5.在嚴重違規情況下，可能會面臨犯罪指控。

二類醫療器械備案需要什么資料

　　找法網提醒您，辦理二類醫療器械備案憑證需要以下資料：

　　1.營業執照復印件；

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　3.企業組織機構與部門設置說明；

　　4.4經營范圍、經營方式說明；

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　6.經營設施設備目錄；

　　7.授權書；

　　8.其他。

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