安康 恒呩范區 二類醫療器械備案如何辦理？可能忽略的細節和知識!

一、二類醫療器械備案怎么辦理

　　1.網上申請。申請人應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統)網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　2.窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。發現材料需補正的，向申請人提出補正要求，出具《申請材料補正告知書》，申請人按要求補正后重新受理審查。

　　3.當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定。符合備案條件的，出具《類醫療器械生產備案憑證》;不予通過的，不予備案。

　　4.領取結果。申請人在窗口當場領取《類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

二、二類醫療器械不備案的后果會有哪些

　　以下是可能的處罰措施：

　　1.被責令停業整頓，并在整頓期間不得經營涉及的醫療器械產品。

　　2.被罰款，罰款金額根據違規行為的嚴重程度和對公共安全和健康的影響程度而定。

　　3.受到行政警告或處罰。

　　4.獲得不良信用記錄，影響企業的信譽度。

　　5.在嚴重違規情況下，可能會面臨犯罪指控。

三、二類醫療器械備案需要什么資料

　　找法網提醒您，辦理二類醫療器械備案憑證需要以下資料：

　　1.營業執照復印件；

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　3.企業組織機構與部門設置說明；

　　4.4經營范圍、經營方式說明；

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　6.經營設施設備目錄；

　　7.授權書；

　　8.其他。

四、可能忽略的細節和知識

1.無論是醫療器械生產企業還是經營企業，都需要在辦理二類醫療器械許可證之前，先完成企業的注冊登

2.申請人在提交申請材料時，需要提供企業的法人營業執照、經營許可證等相關證件，并按照國家標準和技

術要求填寫產品注冊信息，確保真實、準確。

3.相關產品的注冊證或備案憑證是申請辦理二類醫療器械許可證的重要基礎，申請人需要仔細核對產品的注冊情況，并確保證件的有效性。

4.申請人可以委托專業的代辦機構辦理二類醫療器械許可證，以節省時間和精力，同時確保申請流程規范.

合規。

通過以上的介紹，相信您對于需要辦理二類醫療器械許可證的經營類目和申請條件有了更加清晰的了解。陜西錦強企業管理有限公司愿意為您提供專業、便捷的服務，幫助您順利獲取二類醫療器械許可證，為您的經營發展提供有力的保障。

【法律依據】：

《醫療器械監督管理條例》

第二十九條

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。