在榆林 橫山區辦理【醫療器械經營許可證】的流程有哪些？

醫療器械經營許可證辦理所需材料

1、三個相關醫學畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

醫療器械經營許可證辦理時間:

核名通過后，3-4個月左右

另附詳細流程如下：

步工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

      三類醫療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，因此其經營許可證的辦理也相對更為嚴格。辦理三類醫療器械經營許可證的具體流程如下：

1.準備好需要的辦理資料：

（1）《醫療器械經營企業許可申請表》；

（2）資格證明；

（3）營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

（4）質量管理人的資格證明；

（5）售后服務人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

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