在慶陽 西峰區-醫療器械第三類經營許可證辦理需要多久？

       想要銷售三類醫療器械，就必須要辦理三類醫療器械許可證，比如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器等。只有辦理了三級醫療器械經營許可證，且許可的經營范圍包含了擬經營的醫療器械，才能銷售。

辦理許可證之前，要先成立一家公司，而且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械的銷售，要有實際的經營地址，不能使用地址托管，如果已經成立好公司了，那只用更改經營范圍就可以了，把三類醫療器械銷售加上去即可。

營業執照辦好之后，怎么辦理三級醫療器械許可證？

（一）辦理要求：

1. 應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求

2. 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員

3. 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員

4. 擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度人

（二）所需資料：

1. 企業經營執照

2. 企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明

3. 經營場所證明以及地理位置圖

庫房和材料準備好之后，就可以去藥監部門提交申請，由藥監局審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監局根據資料和檢查決定是否給予企業發放經營許可證，并在網站進行公示，公示后無異議的則通知企業領取三級醫療器械經營許可證。

注意事項：

醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯；

應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度；

自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

以上就是在南寧辦理三級醫療器械許可證的相關內容，對此還有什么疑問，可以隨時咨詢哦。