2024年在陜西申領醫療器械經營備案流程！

申請第二類醫療器械經營備案提交材料：

1、《醫療器械經營許可申請表》（下載打印后簽字并加蓋公章的PDF版）；

2、法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

（1）法定代表人(企業負責人)身份證復印件；

（2）質量負責人身份證復印件；

（3）質量負責人畢業證或者職稱證復印件：

質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

從事助聽器的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。（從事助聽器經營的，應至少配備一名四級助聽器驗配師以上資格人員）

3、企業組織機構與部門設置；

（1）組織機構圖應為框架圖，標明機構內部門框架，部門應至少包括法定代表人、企業負責人、質量負責人、采購員、驗收員、營業員、售后管理員。

（2）部門設置說明：闡明各部門職責職能。

4、醫療器械經營范圍、經營方式:

（1）經營范圍:助聽器店的經營范圍2002年分類目錄：6846（jinxian助聽器）及2017年分類目錄：19（jinxian助聽器）。

（2）經營方式：零售、批發、批零兼營、為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供貯存、配送服務。

5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（1）經營場所地理位置圖；

（2）經營場所平面圖（平面圖中應標明長、寬及面積等數據）；

（3）經營場所房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（4）庫房地理位置圖；

（5）庫房平面圖（平面圖中應標明長、寬及面積等數據）；

（6）庫房房屋產權文件或者租賃協議復印件。

6、主要經營設施、設備目錄；

零售企業應配備貨架、溫濕度計、粘鼠極、滅火器、文件柜、計算機管理系統、打印機，角膜接觸鏡零售企業還應配備佩戴臺、感應洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠/近視力表等設施設備。

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

1. 經營質量管理制度目錄應包括以下內容：
   1）質量管理機構或者質量管理人員的制度；
   2）質量管理制度；
   3）質量管理自查制度；
   4）質量管理制度執行情況考核制度；
   5）采購、收貨、驗收管理制度；
   6)供貨者資格、購貨者（批發）資格審核管理制度；
   7）庫房貯存、出入庫管理制度；
   8）銷售和售后服務制度；
   9）不合格醫療器械管理制度；
   10）醫療器械退、換貨制度；
   11）醫療器械不良事件監測和報告制度；
   12）醫療器械召回規定制度；
   13）設施設備維護及驗證和校準管理制度；
   14）衛生和人員健康管理制度；
   15）質量管理培訓及考核制度；
   16)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；
   17）醫療器械追蹤溯源制度（批發）。

2. 工作程序目錄應包括以下內容：

1）醫療器械購進程序；

3）醫療器械驗收程序；

2）首營企業、首營品種審批程序；

4）醫療器械入庫儲存程序；

5）醫療器械產品在庫養護程序；

6）醫療器械產品出庫復核程序；

7）醫療器械退換貨處理程序；

8）醫療器械召回處理程序；

9）售后服務及追蹤溯源管理程序；

10）設施設備維護管理程序；

11）不合格醫療器械確認處理程序；

12）供貨方、購貨方(批發)資質的收集、審核、存檔程序；

8、經辦人授權文件；

法人對經辦人的授權文件，內容應包括授權人名稱，被授權人姓名、身份證號、身份證復印件，授權事項，授權期限，授權日期，被授權人簽名，加蓋授權人公章。

注意：對于同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案程序的，提交一次資料，不用再次單獨提交申請醫療器械經營備案提交資料。