在陜西辦理一個二類的醫療器械備案容易嗎？關鍵點條件有哪些？

       辦理一個二類的醫療器械許可證容易嗎？首先更正一點哈，二類是醫療器械經營備案憑證，三類才是醫療器械經營許可證，所以，題主需要明白自己是想辦理二類備案還是三類許可證。

在陜西來說，我們做這服務行業已經6年多了，這塊對我們來說都容易，但相較而言，三類醫療經營經營許可證比二類醫療器械備案要困難的多哈。借此，我就來說說三類醫療器械經營許可證的辦理。

一、人員配置要求（地區不一樣，要求也不同，詳細內容可私信~）

1.相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑和產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；

2.特殊類型的醫療器械經營人員專業技能要求：體外診斷試劑的質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

備注：相關醫學專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。

二、場地和庫房的要求

1.產權性質：商用產權且醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致；

2.經營場所面積：陜西目前取消了面積大小規定，規定場地大小跟實際經營種類有關，總得來說，按照原來的要求是不會出啥問題（辦公面積100平米以上）；

3.庫房要求：本市的醫療器械經營企業，擬在本市以外增設庫房的，其必須在本市轄區內配備符合相關要求的庫房，并向市局提出異地增設庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設區的市級食品藥品監管部門）按當地監管要求對庫房進行驗收。

從上述三類醫療器械經營許可證辦理條件來說，就可以看得出其辦理不是一件簡單容易的事，所以各位可以找一些靠譜的服務機構委托辦理此事，另外，不管是二類醫療器械經營備案憑證還是三類醫療器械經營許可證，兩者都是需要以公司的主體去申請，個人或個體工商戶是不能辦理的哈~

目前，只要是在陜西，我們辦理二類醫療器械備案一天就可以，辦理三類醫療器械經營許可證的時間要看區域而定，是可以加急的，有需要的請私信！