咸陽市《二類醫療器械備案》辦理標準流程講解！

醫療器械二類備案辦理流程主要包括以下幾個步驟：

一、備案申請

根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。備案時，需填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交相關材料。這些材料包括但不限于：

企業營業執照副本及組織機構代碼證副本復印件；

企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；

企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料；

經營設施、設備目錄以及經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明等材料。

二、審查

提交材料之后，食品藥品監督管理部門會對企業提交的資料進行完整性核對。若申請材料齊全且符合法定形式，將接受備案資料，并出具第二類醫療器械經營備案憑證。

三、領取備案憑證

企業在通過審查后，需前往食品藥品監督管理部門領取第二類醫療器械經營備案憑證。至此，二類醫療器械備案流程辦理完畢。

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