: 

(一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境； 

（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員； 

（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 

開辦類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。 

《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由藥品監督管理部門制定。