辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十條；

2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第8號）第十二條；

3、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號）；

4、《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。

三、醫療器械經營備案申辦對象

新開辦或開辦后備案內容發生變更的第二類醫療器械經營企業。（注：相關備案的內容發生變更包括企業名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍的變更。）