三類醫療器械經營許可證,什么企業需要辦理?
三類醫療器械經營許可證是本文主要內容。該資質小編也在大通天成百家號介紹了很多，由于資質需求大，很多咨詢的客戶，再次把辦理相關知識進行了匯總，對辦理條件、辦理流程一一介紹。一起看看下文三類醫療器械經營許可證內容。
一、醫療器械經營許可證概述為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，要求：經營類醫療器械不需要許可和備案;經營第二類醫療器械需要備案;經營第三類醫療器械需要許可，辦理《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
二、需要辦理醫療器械經營許可證的企業：從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證，其企業營業執照一般需要有“第三類醫療器械經營”等經營范圍。
例如：與、二類醫療器械不同，第三類醫療器械具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證。
