開辦醫療器械業務申請表。

新營業執照（營業執照信息與申請表一致，經營范圍包括擬使用的醫療器械類別）。

法定代表人、公司董事、質量管理人員等人員的身份證明、學歷或資格復印件及簡歷。

供應商信息：營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械注冊證等。

從事第三方物流的企業必須注明其提供存儲的產品類別范圍。

質量管理體系的操作、工作程序和其他文件。

商業場所、倉庫、設備、設施的合法證明。

IT管理系統基本介紹及功能說明（與企業商業規模相適應，符合國家質檢總局第58號公告醫療器械經營規范要求）。

二、辦理流程：

1、企業申請∶申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

2、網上預審∶5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態;

3、受理∶網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書;

4、現場核查∶自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批;

5、網上公告∶在北京市食品藥品監督管理局網站公告后，由市局食品藥品監督管理行政審批服務中心發證。