第三類醫療器械是指對人體有一定危害性，用于直接或間接維持生命、診斷、治療、緩解疾病、監測疾病、實現醫學目標等的醫療器械，是醫療器械中的高風險產品。為保障用戶的健康與安全，第三類醫療器械的生產、銷售、使用都需要經過許可證的申請和審核。下面將介紹第三類醫療器械許可證的辦理過程、注意事項和時間等相關內容。
一、成立公司
辦理三類醫療器械經營許可證，
必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。
如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。
二、設立庫房
銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。
如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。
因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。
如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。
所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。
如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請材料
要求：三類經驗范圍內需要有銷售第三類醫療器械的經營范圍。需要有醫學相關的人員，需要辦公室、庫房，6840有銷售試劑的還需要要有30米3的冷庫，和一個主管檢驗師。可以第三方庫房，庫房+辦公室在一起少160平。分開庫房少60平！
材料，營業執照副本復印件，庫房和辦公室租賃合同，房本復印件，產權人身份證明復印件，三類醫療器械申請表，法人身份證原件，戶口本或者學歷證原件，質檢員身份證原件和學歷證原件。以上原件都需要準備復印件！進銷存軟件系統（辦公和庫房分開需要兩套）法人要求會操作。
核查，一般需要兩次，次給整改，第二次直接過，現場需要法人操作和莫在場人員考試。要求人員有法人、質檢員、庫管、銷售、采購。至少一臺電腦和辦公桌，庫房要求有貨架或者地踏，滅火器、滅蠅燈、夾鼠板。
四、現場檢查
申請受理后一周內，
藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，
如不符合要求會通知企業進行整改，
如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，
并在相關網站對企業相關信息進行公示，
公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
