延安黃陵縣第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械許可證專業辦理-先辦后付款
法律分析:
1、步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,等待市局審核。
2、第二步:登錄系統,查看市局是否審核通過。審核通過后,即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料,市局窗口現場發證。
法律依據:
《醫療器械生產監督管理辦法》 第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:
(一)營業執照復印件;
(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(八)質量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
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