依據《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局2014年第58號），企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。其中，醫療器械相關是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。