開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。
審查核準《醫療器械經營許可證》(第二、三類醫療器械)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。
設定許可的法律依據:
1、《醫療器械監督管理條例》;
2、《醫療器械經營許可證管理辦法》
二：行政許可條件:
1、《醫療器械經營許可證變更申請表》，《醫療器械經營許可證》;
2、《醫療器械經營許可證》正本、副本的原件;
3、營業執照副本復印件;
4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業擬變更內容的情況說明：
【(1)如變更法定代表人的，應提交:法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業執照》副本原件;
(2)如變更負責人的，應提交:企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;
(3)如變更名稱的，應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件;
(4)如變更注冊(經營)地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明；
(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄；
(6)如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備、質量管理人的學歷或職稱證書、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件；
(7)如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《質量管理人員簡歷表》；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等。】
6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
7、變更《醫療器械經營許可證》確認書。
三、對申請材料的要求:
1、經營企業提交的《醫療器械經營許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫療器械經營許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求:
【(1)"企業名稱"、"注冊地址"與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ;
(2)"注冊地址"、"倉庫地址"的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。】
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;
4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回;
5、申請材料真實性有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明"此復印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。
