審查核準(第二類醫療器械經營備案憑證)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。

設定許可的法律依據:

1、《醫療器械監督管理條例》;

2、《醫療器械經營備案憑證管理辦法》

受理條件：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的。

二：行政許可條件:

1、《醫療器械經營備案憑證申請表》;

2、營業執照副本復印件;

3、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

4、企業擬變更內容的情況說明：

【(1)如變更法定代表人的，應提交:法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業執照》副本原件;

(2)如變更負責人的，應提交:企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;

(3)如變更名稱的，應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件;

(4)如變更注冊(經營)地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明；

(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄；

(6)如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備、質量管理人的學歷或職稱證書、技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件；

(7)如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《質量管理人員簡歷表》；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。

所需資料：

1、第二類醫療器械經營備案變更申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）

2、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件

3、企業組織機構與部門設置說明

4、企業經營范圍、經營方式說明

5、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協議、房屋產權證明文件

6、企業經營設施和設備目錄

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、授權證明、經辦人身份證復印件

9、營業執照、公章。

溫馨提示：質量負責人學歷要求，高等院校大專以上或者中級以上技術職稱，相關（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律）