一、三類醫療器械經營許可辦理適用范圍:

銷售或進出口三類醫療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經和心血管手術器械、放射治療設備、磁共振成像設備等。

二、辦理條件:

1、有正規的經營場所與存儲場所，且面積符合相關規定;

2、質量負責人具備相應的學醫或者職稱;

3、有符合規定的經營設施與設備以及相關管理制度。

三、辦理所需資料:

1、《營業執照》;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份文件、學|i或者職稱證明;

3、經營場所、庫房的地理位置圖與平面圖:

4、經營場所、庫房的產權證明及使用權證明復印件

5、企業組織機構與部門設置說明;

6、企業設施設備情況(經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明):

7、擬經營的醫療器械目錄與代號。

四、經營場所和庫房要求:

1、經營(批發)體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

2、經營(批發)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

3、經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品)，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

4、經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少干60平方米，庫房使用面積不得少干80平方米。

5、經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

6、經營其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少干60平方米，并配備與經營規模相話應的庫房。