辦理“第二類醫療器械經營備案憑證”的條件：

1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

辦理“第二類醫療器械經營備案憑證”申請需要哪些材料?

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

4、所經營產品的產品注冊證等。

第二類醫療器械包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

辦理“第二類醫療器械經營備案憑證”需要的時間：

資料齊全遞交成功后，1-2個星期左右完成。