口罩、體溫計、血壓計等產品是居民日常生活中常用的第二類醫療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。但是目前口罩等居民常用醫療器械的審批要求較高，與當前的經濟社會發展和人民群眾用械需求不相適應。

一、目前第二類醫療器械經營審批條件與現狀

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”。

（一）備案條件

1、申請對象應為企業；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營、貯存場所，貯存條件；經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（二）現狀

根據《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號）的文件精神，從事第二類、第三類醫療器械經營的，申請人應當是依法在工商部門登記的企業。

從實踐看，部分商超、化妝品專賣店等單位從事口罩等居民常用醫療器械的經營，由于這些單位的營業執照類型為個體工商戶，無法辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

以本地申報材料為例，在辦理第二類醫療器械經營備案過程中，申請人需提交《第二類醫療器械經營備案表》、企業營業執照復印件、人員資質材料和經營場所證明文件等5項申報材料，同時申請人需登陸省醫療器械信息采集系統進行網上申報。僅《第二類醫療器械經營備案表》就有8頁紙之多需要申請人按照填表要求進行規范填寫。

綜上，辦理第二類醫療器械經營備案對營業執照的類型要求較高，申報材料要求比較專業。

二、第二類醫療器械經營審批法規變化

2000版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱2000版《條例》）第二十四條第二款規定：“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》”。

由2000版《條例》對醫療器械經營管理的要求可以看出，辦理《醫療器械經營企業許可證》需經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，要求是比較高的。

為了解決口罩、體溫計、血壓計等居民常用醫療器械的問題，原國家食品藥品監督管理局分別于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，共13個類別，口罩、體溫計、血壓計、醫用無菌紗布、輪椅、血糖試紙等居民常用醫療器械均在以上2個目錄中，極大的滿足了居民的用械需求。

2014版《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”。隨著新條例的實施，原國家食品藥品監督管理局公布的2批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄已經廢止。也就是說醫療器械經營企業經營上述13個類別的產品需辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

申請二類醫療經營器械的，只能叫備案，并不會頒發許可證，只有三類才會頒發許可證。