第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品，需向企業所在地設區的市級市場監督管理局提出申請。

二類醫療器械經營備案辦事流程

先到企業所在地政務服務網在線申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料，有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。zhengfubumen受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證后三個月內進行跟蹤檢查。

工商營業執照要求

辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。