隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工關節、血管支架等等醫療器械，只有辦理了三類醫療器械經營許可證，才能銷售。以下就是證件辦理全流程了，超詳細分享！

一、成立公司

辦理三類醫療器械經營許可證，

必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

二、設立庫房

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。

如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料

準備并提交相關材料，

藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經營企業，

對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿足所有監管要求。

如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

　a.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

　b.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

四、現場檢查

申請受理后一周內，

藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，

如不符合要求會通知企業進行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，

并在相關網站對企業相關信息進行公示，

公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

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