現在的醫療器械經營許可證分成三類，一類是醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營許可證和三類醫療器械經營許可證，在其中三類醫療器械經營許可證算得上較難辦理的了。想知道為什么嗎？小編來給你解釋解釋。

       一類醫療器械的話只要在公司的營業執照經營范圍中添加經營范圍即可進行售賣，二類的醫療器械則需要到食藥監進行備案，并且拿到二類醫療器械的備案憑證之后才能進行售賣，三類的醫療器械就需要辦理《醫療器械經營許可證》了，其中三類的醫療器械辦理 為復雜，審查的也比較嚴格。

       在寶雞申請三類醫療器械辦理需要花費多少費用？首先是硬性條件，申請三類醫療器械需要人員，場地，倉儲等。辦理不同的種類需要不一樣的人員要求，需要去找人員要花費一筆費用。在寶雞申請的辦公場地需要現場驗收，如果不符合還需要重新租場地。倉庫可在辦公場地分劃一塊，但如涉及特殊條件，簽訂倉儲運輸協議也是一筆費用。

一、主要條件都滿足還需要花費什么費用？

       人員，場地，倉庫。是辦理三類醫療器械經營許可證的重要條件。滿足這三個條件并不意味著就能成功辦理。除去這三個條件，可行性報告等專業文件的編寫以及服務的費用。另外還需要支付費用購買專業管理軟件監控產品出入情況。

二、醫療器械三類辦理價格詳解：

       三類的醫療器械經過我們的市場調研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據產品部的市場統計，近幾年辦理機構迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以首先來電咨詢我們的辦理人員，了解清楚現在市場的具體情況再進行定奪。我們有成熟的商業服務團隊，能夠幫助客戶以較合理的價格辦理一張品質的醫療器械公司。

三、申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。

7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

企業主如果擔心：

       報批材料不合格！經營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業質量管理員而煩惱！請致電我們：專業的團隊全程協助您解決，讓您的企業早日投入到經營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！

醫療器械監督管理辦法

《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理zongju局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日施行。

備注：

依據《醫療器械監督管理條例》，未取得合規經營資質的企業，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請

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