咸陽 三原縣售賣醫療器械耗材也需要《三類醫療器械經營許可證》!
醫療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,
如你想在網上還是在門店銷售醫療器械,都需要辦理醫療器械經營許可證。
一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
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