三類醫療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，因此想要經營第三類醫療器械，必須要辦理三類醫療器械經營許可證，因三類醫療器械是植入人體的，辦理起來也相對更為嚴格。

01三類醫療器械包含哪些

1.植入性醫療器械：如心臟起搏器、人工關節、人工腎、心臟支架等。

2.用于嚴重疾病治療的醫療器械：如體外震波碎石機、呼吸機、人工心肺機等。

3.用于診斷和影像學的醫療器械：如磁共振成像設備（MRI）、計算機斷層掃描（CT）設備、X射線治療設備等。

4.用于手術的醫療器械：如有創內窺鏡、超聲手術刀、高頻電刀等。

5.用于血液和內臟等方面的醫療器械：如輸液器、注射器、一次性使用無菌注射器、輸血器等。

6.其他高風險醫療器械：如激光手術設備、微波治療儀、核磁共振成像設備等。

02申請條件

1.企業資質：申請企業應當為依法設立的公司或其他組織。

2.經營場所：有固定的經營場所，且場所應符合醫療器械儲存、展示的要求。

3.質量管理體系：企業應當建立并有效實施質量管理體系，確保醫療器械的質量安全。

4.質量管理人員：企業需配備一定數量的具有醫療器械相關專業知識和管理能力的質量管理人員。

5.經營范圍：企業的經營范圍應包含“第三類醫療器械銷售”等。

6.貯存條件：企業需有符合醫療器械貯存條件的倉庫，確保醫療器械的質量不受影響。

7.財務條件：企業應具備良好的財務狀況，以確保醫療器械的正常經營和質量控制。

03申請材料

1.營業執照；

2.辦公室和倉庫的租賃合同或者房產證；

3.法定代表人，企業負責人的身份證和畢業證復印件；

4.質量負責人的身份證和畢業證（需要是醫療器械專業。且有三年工作經驗）的復印件；

5.提供質量管理員上一家公司的工作證明文件；

6.提供驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業證復印件；

7.提供計算機購銷存管理軟件首頁和簡介（第三方提供）。

04辦理流程

1.準備申請材料：將營業執照、法人身份證等資料準備好。

2.提交申請材料：將準備好的申請材料提交給相關部門。

3.進行審查決定：相關部門會對提交的申請材料進行審查做出決定。

4.頒發許可證書：審查合格后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發證件。

注：申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。符合要求的，出具符合現場驗收標準的報告