開辦第三類醫療器械經營企業，需要辦理醫療器械經營許可證。
       第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。以下就是證件辦理全流程了，超詳細分享！

二、成立公司

辦理三類醫療器械經營許可證，

必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

三、設立庫房

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。

如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

四、提交申請材料

準備并提交相關材料，

藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經營企業，

對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿足所有監管要求。

如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

五、現場檢查

申請受理后一周內，

藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，

如不符合要求會通知企業進行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，

并在相關網站對企業相關信息進行公示，

公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

       在現代社會中，醫療器械在醫療領域發揮著至關重要的作用。為了確保醫療器械的合法使用和安全性，國家規定了醫療器械經營備案和許可證的程序和要求。作為一家專業的企業管理公司，我們致力于幫助您高效地完成各類醫療器械經營備案事務。

       無論是您準備開辦一家新的醫療器械經營企業，還是需要對現有企業的經營范圍進行調整，我們都能夠為您提供全面的支持和幫助。我們熟悉相關的法規和政策，能夠為您提供準確、快捷的備案申請服務。陜西錦強企業管理有限公司期待與您合作，共同助力醫療器械行業的發展！