醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

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申請條件

（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及

血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（jinxian軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫療器械經營的，計算機管理系統應當符合醫療器械質量管理規范的要求，并滿足食品藥品監管部門監管要求，計算機管理系統的具體要求見《醫療器械經營企業經營質量計算機管理系統功能要求》

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申請資料

1.營業執照副本

2.法人身份證、學歷證

3.質管身份證、學歷證

4.質管離職證明

5.售后身份證、學歷證

6.業務身份證、學歷證（植入介入需要）

7.租賃合同

8.平面圖

9.產權證明

10.被委托人

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監督管理

有下列情形之一的，區（縣）食品藥品監督管理局、直屬分局及食品藥品監督管理所應當加強現場檢查：

（一）上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業；

（二）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（三）因違反有關法律、法規受到xingzhengchufa的；

（四）未提交年度報告或通過審查年度報告發現存在重大質量風險的；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

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年度自查報告

從事第三類醫療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械質量管理規范的要求進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在地區（縣）食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應當包含以下內容：

（一）《醫療器械經營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；

（二）醫療器械質量抽檢情況；

（三）醫療器械質量管理規范年度運行情況；

（四）因違法經營被食品藥品監管部門查處情況；

（五）年度主要產品經營情況。

年度自查報告中（一）至（四）項內容作為企業基本信息供公眾查詢。

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