企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下相關資料:
(1)《北京市醫療器械經營企業換證申請審查表》;
(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》;
(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;
(4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件;
(5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明復印件;
(7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區(縣)食品藥品監管分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內，對申報資料進行審查①符合條件的，作出準予延續行政許可的決定。
②需要實施現場檢查的，應當書面通知申請人，并應當在現場檢查后的10個工作日內作出是否準予延續行政許可的決定。(I)準予延續行政許可的，作出準予延續行政許可的決定,
(1)不予延續行政許可的，應當限期進行整改。整改后符合條件的，作出準予延續行政許可的決定;整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，告
知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對不予換證或有效期屆滿未電請換證的，應當注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理中，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟2的權利。
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