1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業《營業執照》復印件；（藥品經營企業還應當提供《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理認證證書》復印件）；

3.企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份證、學歷證或職稱證明復印件（交驗原件）；企業質量負責人需具備醫療器械相關專業大專學歷或者初級以上專業技術職稱。

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

經營和庫房場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區（不含可租賃區）和其他不便于監管的場所。不得作生活區域用。

6.企業經營設施和設備目錄；含有體外診斷試劑的企業經營冷鏈產品還需有貯存、運輸等設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料；

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交,資料一式兩份，并先到所在地縣（區）市場監督管理局預審。

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