第二類醫療器械經營備案的流程有哪些，需要哪些資料，需要具備那些條件？
更新時間：2024-11-28 07:00:00
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經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
| 具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能； |
| 具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能； |
| 具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能； |
| 具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效； |
| 具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能； |
| 具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。 |
? 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
| 具備從事現代物流儲運業務的條件； |
| 具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； |
| 具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口； |
| 食品藥品監督管理部門的其他有關要求。 |
? 經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能：
| 系統硬件設施和網絡環境要求：有支持系統正常運行的計算機設備，有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的網絡環境，有符合醫療器械經營質量管理要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫； |
| 系統具有建立醫療器械產品信息、生產企業信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功能； |
| 系統具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案； |
| 系統具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案（產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能； |
| 系統可依據首營審核信息，自動生成并打印經營環節的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現經營質量追溯跟蹤； |
| 系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售； |
| 系統具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監管部門網絡監管； |
| 系統具有網絡信息安全和數據備份的功能，記錄真實可靠。 |
| 通過身份驗證登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成； |
| 未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄； |
| 系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。 |
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