醫療器械經營許可證變更辦理的流程步驟與時限-陜西全域專業代辦
更新時間：2024-11-28 07:00:00
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醫療器械經營許可證流程與時限
| 申請 | 準備好申請材料之后，到辦事大廳窗口遞交材料（需在省藥監局官網上查詢遞交的資料要求，是否需要進行網上預約，是否可以網上遞交材料，以及材料的格式要求。） |
| 受理 | ? 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； ? 申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； ? 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； ? 申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。 受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。 |
| 審查 | 設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 |
| 頒證 | 符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證； 不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 |
| 送達 | 取證《醫療器械經營許可證》。 |
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