如何進行二類醫療器械經營許可證備案?--陜西全域可代辦快速下證

       為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。

       二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

新《分類目錄》的總體說明

（一）新《分類目錄》按技術和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品的管理類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定，產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別，不代表相關產品注冊內容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）擬定產品名稱。

（二）新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產品類別應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號，以下簡稱30號令）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼續延用6840。

（三）新《分類目錄》不包括組合包類產品，組合包類產品的類別應當依據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關規定進行判定。

（四）《關于發布類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。自2018年8月1日起，上述文件規定的產品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產品管理類別為準。

（五）自2018年8月1日起，除第（二）項和第（四）項以及既往發布的分類界定文件中不作為醫療器械管理的產品分類界定意見外，原《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號，以下簡稱原《分類目錄》）及既往發布的醫療器械分類界定文件內容及目錄廢止。

      第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

法律依據：

     《醫療器械監督管理條例》第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員?！夺t療器械監督管理條例》第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。