辦理醫療器械備案憑證所需材料一覽--陜西錦強代辦誠信可靠

1、二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

（一）二類醫療器械經營備案憑證由市場監督管理局審批頒發，蓋有所在區市場監管部門的紅章；

（二）二類醫療器械經營備案憑證有效期為長期，申請后可以長期使用。

醫療器械備案所需提交材料：

1、二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、企業經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

9、醫療器械經營企業質量安全承諾書；

10、醫療器械經營企業安全生產承諾書；

11、經辦人授權書；

12、備案材料真實性自我保證聲明；

13、備案材料電子版本。