寶雞太白縣第二類醫療經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別?-專業本地代辦

第二類醫療經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別?

      近期，很多從事電商行業的朋友咨詢到第二類經營備案憑證與醫療器械經營備案憑證的區別，以下幾個方面來說明第二類經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同。
      一、從經營類目來說，第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證:
      我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
      第二類經營備憑證是經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門申請備案獲得醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得第二類醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范國內的第二類醫療器械:取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。
      二、第二類醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異:
      國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件(證標客公司由自主研發的GSP軟件)而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。
      三、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異:
      從有效期方面來說，第二類醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定都是長期有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。