漢中高新區辦理三類醫療器械經營許可證需要哪些手續?
根據我國法律規定,三類醫療器械經營許可證需要條件如下:
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。
2、具有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員。
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
一、實際運營公司怎么注冊
實際運營公司注冊如下:
1、工具/原料
2、衛生許可證
3、身份證復印件
4、工商證明
非公司企業法入:低注冊資金3萬元人民幣基本要求:有符合規定的名稱和章程;有國家授予的企業經營管理的財產或者企業所有的財產,并能夠以其財產承擔民事責任;有與生產經營規模相適應的經營管理機構、財務核算機構、勞動組織以及法律或者章程規定必須建立的其它機構;4、有必要的并與經營范圍相適應的經營場所和設施;5、有與生產經營規模和業務相適應的從業人員,其中專職人員不得少于8人;6、有健全的財會制度,能夠實行獨立核算,自負。
二、企業法人申請營業登記應具備什么條件
申請企業法人營業登記,應當具備下列條件:
(一)有符合規定的名稱和章程;
(二)有國家授予的企業經營管理的財產或者企業所有的財產,可以獨立承擔民事責任;
(三)有與生產經營規模相適應的管理機構、財務機構、勞動組織和法律或者章程規定必須建立的其他機構;
(四)必要且適合經營范圍的經營場所和設施;
(五)有適合生產經營規模和業務的從業人員,其中專職人員不少于8人;
(六)有健全的會計制度,能夠獨立核算,自負盈虧,獨立編制資金平衡表或資產負債表;
(七)有符合規定數額并適應經營范圍的注冊資本;
(八)有符合國家法律、法規和政策的經營范圍;
(九)法律、法規規定的其他條件。
三、小餐飲許可證的面積具體要求是多少?
小餐飲許可證面積沒有要求,但辦理許可證申請條件存在以下幾種條件:1、具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;2、具有與經營的食品品種、數量相適應的生產經營設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;3、有食品安全技術人員、管理人員和保證食品安全的規章制度;4、具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;5、從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格。
【本文關聯的相關法律依據】
《醫療器械監督管理條例》第二十九條
從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條
從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條
從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
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