醫療器械經營備案、第三類醫療器械許可證辦理流程、條件、資料全解-錦強代辦，強力推薦

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）

第四十一條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。 

2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）

第二十四條：第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門開展現場檢查?，F場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

受理條件

根據"《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條款受理條件為： 從事醫療器械經營，應當具備以下條件： 　　

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱； 　　

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 　　

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 　　

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 　　

（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。"