鎮安縣二類醫療器械經營備案、三類醫療器械許可證加急辦理-貼心服務

按照《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）第十二條規定，“從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

一、辦理流程：

1、先取得營業執照（類型不能是個體工商戶，經營范圍應包含所銷售醫療器械類型）；

2、登錄“陜西省藥品監督管理局”guanfangwangzhan，——點擊首頁右下角“業務系統鏈接”，——點擊“行政審批系統藥品生產批發、特殊藥品、醫療器械、化妝品許可申報端”——點擊網頁上方“注冊”按鈕進行注冊（企業名稱、住所需與營業執照一致）——注冊完畢后——重新登陸，選擇步“醫療器械”，選擇第二步“二類醫療器械經營備案” ，選擇第三步“二類醫療器械經營備案”填寫申請信息，上傳附件材料。

二、二類醫療器械經營備案申報資料要求

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照（A類有限責任公司）

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經營范圍、經營方式說明

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）

8. 經營設施、設備目錄

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10.授權委托書

11.申報材料真實性自我保證聲明

三、辦理流程流程圖

1.受理。申請人備齊申請材料后，通過陜西政務服務網商洛分廳上傳申請材料（實現系統對接后可以直接通過安徽政務服務網蚌埠分廳直接辦理），市場監督管理局窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，紙質申請材料一份郵寄或送達食品藥品監管局窗口；申請材料不齊全或不符合法定形式，網上或當場一次性告知需要補正的全部內容。領取批件，申請人決定郵寄送達或自行到窗口領取，需郵寄送達的，申請人應在陜西政務服務網上選擇“郵寄送達”，同時寫清楚郵寄地址、單位、收件人、電話等信息。
2.辦結。材料受理后交承辦人員審核，承辦人員審核后將材料送交簽批后制證。
3.送達。根據申請人的要求，通過快遞或窗口將備案憑證送達申請人。