三類醫療器械經營場所條件-簡述便于理解
更新時間:2024-11-28 07:00:00
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法律分析:三類醫療器械經營場所條件應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房。
經營介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米;
經營醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米;
經營零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米。
法律依據:
《醫療器械經營監督管理辦法》第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
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