延安_二類醫療器械經營備案憑證有效期多久？如何續期？--錦強加急代辦-快速下證！

二類醫療器械經營備案憑證有效期

五年

“二類醫療器械經營備案憑證有效期：有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。"

已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。

已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效，有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第二類醫療器械經營備案憑證需要什么資料?

（一）營業執照復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

【法律依據】：《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條醫療器械生產許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。