申請西安第三類醫療器械許可條件及材料
三類醫療器械是指那些植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,因此其經營許可證的辦理也相對更為嚴格。醫療器械按照風險程度分為三類,其中第三類醫療器械是指對人體有較高風險的醫療器械,其注冊與生產管理是Zui為嚴格的。在西安辦理三類醫療器械資質,企業需遵循國家藥品監督管理局的規定,并滿足以下條件與流程:
一、三類醫療器械申請條件:1. 企業法人資格:申請者需為依法設立的企業法人。2. 組織機構和人員:企業應設有獨立的質量管理部門,配備有足夠的專業技術人員和與產品相適應的專業技術負責人。3. 生產環境和設施:應具備與生產三類醫療器械相適應的生產環境條件和設施設備,包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。4.質量管理體系:必須建立并有效實施醫療器械生產質量管理體系,符合國家標準的要求。5. 產品注冊:企業生產的三類醫療器械產品需事先獲得國家藥品監督管理局的注冊批準。6. 售后服務:應有完善的售后服務和不良事件監測及處理機制。7. 合規記錄:無重大生產質量和安全事故記錄,遵守相關法規政策。
二、西安辦理第三類醫療器械許可證所需材料1.《醫療器械經營許可申請表》(原件1份)2.《營業執照》復印件(交驗原件);(復印件1份)3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統一采購渠道,采取連鎖經營的非法人零售企業,提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件) (復印件共3份)4.企業基本情況(原件1份)。(內容包含:組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證明及使用權證明復印件、(委托貯存的,應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件)5.企業設施設備情況(原件1份)。(內容包含:經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明)(原件1份)6.企業真實性保證材料(原件1份)。(內容包含:申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》)。
三、西安三類醫療器械許可證辦理流程是怎樣的?企業登錄(醫療器械生產經營許可(備案)信息系統:提交申請——窗口受理——審核——現場檢查——審批——制證發證。北京醫療三類許可證辦理:醫療三類人員、醫療三類地址庫房、醫療三類系統、醫療器械經營許可證辦理、醫療器械產品注冊證、醫療器械第三方庫房、醫療器械質量負責人、醫療器械冷庫、醫療器械培訓試題、醫療器械網絡銷售備案辦理
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