西安 蓮湖區 辦理《醫療器械經營許可證》質量管理人員要求與攻略速覽！

1、從事第三類醫療器械經營，應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業大專以上學歷，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。

2、從事體外診斷試劑的，質量管理人員應當有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上工作經驗。

3、從事植入和介入類的，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

例如：李某在西安市長安區醫療器械產業園開辦醫療器械公司，經營范圍包括體外診斷試劑、植入和介入類的第三類醫療器械。根據經驗和要求，李某準備了3名質量管理人員（1、藥學專業的質量負責人；2、檢驗學專業的質量管理人員；3、經過培訓的醫學專業人員）并順利獲得了《醫療器械經營許可證》。

1、質量負責人經驗證明

標題：工作經驗證明。正文：茲證明，本單位**同志，性別*，于*年*月*日出生。身份證號：00000000000000000，于*年*月*日至*年*月*日在**公司從事質量負責人工作，證明該同志具有3年以上工作經驗。落款：特此證明，單位蓋章，*年*月*日。

2、檢驗學人員經驗證明

標題：工作經驗證明。正文：茲證明，本單位**同志，性別*，于*年*月*日出生。身份證號：00000000000000000，于*年*月*日至*年*月*日在**公司從事檢驗工作，證明該同志具有3年以上工作經驗。落款：特此證明，單位蓋章，*年*月*日。

3、藥學專業人員培訓證明

標題：培訓證明。正文：茲證明，本單位**同志，性別*，于*年*月*日出生。身份證號：00000000000000000，于*年*月*日在我公司進行植入類醫療器械相關知識及醫療器械售后服務相關知識培訓，現已培訓合格。落款：特此證明，單位蓋章，*年*月*日。

三、除了質量管理人員，經營場所和符合要求的貯存條件也是辦理《醫療器械經營許可證》的關鍵。

以“委托貯存與配送”的方式，入駐園區開辦經營企業，因無需建設庫房，可以將投入控制在Zui小范圍，一般不超過3萬元/年，同時可以快速辦理《醫療器械經營許可證》，一般10天左右。