西安 高陵區醫療器械經營許可證人員要求？辦理資料+要求！專業代理，優勢盡顯

1.數量要求

第二類醫療器械經營范圍不超過(含)8個類別的批發企業，至少配備1名醫療器械相關人員。經營范圍超過8個類別的企業，至少配備2名專職質量管理人員。其中至少1人應當具備醫療器械相關。

第三類醫療器械批發的企業，一名高管理層中人員擔任質量負責人，同時質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成

2.學歷和職稱要求

• 質量機構負責人要求相關本科以上學歷或者中級以上技術職稱

• 質量負責人有大專以上學歷或者中級以上技術職稱

• 具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。

3.特殊類型的醫療器械經營人員技能要求

• 體外診斷試劑的質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

• 驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

• 植入和介入類醫療器械，配備1名醫學相關大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員注意：醫技人員不得由企業負責人、質量管理人員兼任。

• 角膜接觸鏡(塑形角膜接觸鏡)、助聽器醫療器械，配備1名具有相關或者職業資格的人員。

• 醫療器械批零兼營的企業人員配備應該同時符合批發和零售企業的人員規定。

• 建立健康檔案，并對特殊崗位：質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

• 超過國家法定退休年齡的人員(其年齡不得超過68周歲)擔任企業質量管理機構負責人或質量管理人員的，需提供醫療機構出具的體檢合格證明。

     第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理材料:

1、辦公室和倉庫房屋證明文件(場地證明、租賃合同、場地平面圖)

2、安裝進銷存軟件(需要提供發票);軟件要求:要有基礎信息模塊，采購塊、銷售塊、倉庫模塊、報警模塊、質量管理模塊。

3、人員:至少5個大專醫療器械相關以上學歷，其中一個畢業3年以上，經營植入類的需要個醫學相關)。

4、辦公、倉庫設施設備。

辦理要求:

1、需要有3名相關人員的備案并且持有證書，

2、必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

3、其他相關法律法規要求。

      陜西錦強企業管理有限公司代辦陜西省內公司注冊、注冊分公司、公司變更、公司股權變更、公司經營范圍變更、公司名稱變更、公司增資公司注銷、經營異常公司注銷、食品經營許可證、預包裝食品備案、第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可證、國內勞務派遣經營許可證、人力資源服務許可證、進出口經營權備案、海關備案、出口貿易公司備案、公司驗資報告、公司注冊資本實繳驗資、出具公司驗資報告、墊資出具驗資報告、以及公司資金證明、個人亮資、個人余額小票、個人擺賬等業務，行業經驗豐富，專人專辦實力雄厚解除您資金煩惱。歡迎隨時電話或微信咨詢，的事情交給的人去辦。