安康恒呩范區-已辦好三類醫療器械經營許可證還需要注意關注以下內容：

更新時間：2024-11-28 07:00:00

價格：請來電詢價

辦理時間:3-5天

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詳細介紹

辦理《醫療器械經營許可證》需滿足質量管理、人員、場地、制度等多方面條件，包括具有與經營范圍相適應的質量管理機構或質量管理人員、經營場所、貯存條件等，并提交相關材料進行現場檢查。如有疑問，可咨詢人士。

還需重點關注以下《醫療器械經營許可證》到期后延續辦理所需材料，提前收藏哦！

序號材料名稱材料來源材料
必要性數量要求介質要求表格及樣例
下載受理標準提供材料
依據其他要求

一	醫療器械經營許可延續申請表	申請人自備	必要	原件1份	表格類；紙質、電子	樣表下載空表下載	1．《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 2．《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）“企業名稱”、 “住所””與營業執照相同；（2）“住所”與“經營場所”相同；（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證載明的組織機構代碼相同，對于企業法人的非法人分支機構，申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼，不再填寫組織機構代碼證，“統一社會信用代碼”與營業執照載明的統一社會信用代碼相同。（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；（5） “經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；【展開】	醫療器械監督管理條例
二	醫療器械經營許可證	核發來源說明>	必要	正本原件1份	結果文書類；紙質	不涉及	復印件與原件一致。	醫療器械監督管理條例
三	法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書	核發來源說明>	必要	正本原件1份（正本原件僅供查驗）；正本復印件1份	結果文書類；紙質	不涉及	企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、資格證書、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；【展開】	醫療器械監督管理條例	對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人的上述材料【展開】
四	企業基本情況	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質	不涉及	企業基本情況內容包含：組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件。庫房的產權證明及使用權證明應有效；《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》應經庫房所在地區市場局局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局確認；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；【展開】	醫療器械監督管理條例	內容包含：組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房產權證明文件或者租賃協議復印件。委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件【展開】
五	企業設施設備情況	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質	不涉及	企業設施設備情況內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應當至少包括醫療器械經營質量管理規范要求的內容；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規范的要求；【展開】	醫療器械監督管理條例	內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明【展開】
六	企業對所提供材料真實性的聲明	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質	樣例下載	申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章?！菊归_】	醫療器械監督管理條例	內容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》【展開】
申請材料總要求	1．《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 2．《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同；（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（批發）”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（零售）”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選； 3．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、資格證書、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。