寶雞_渭濱區二類醫療器械經營備案的條件和需要哪些資料？加急辦理，推薦代辦

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

　　3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

　　如果倉儲委托第三方物流鏈姿敬公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

　　1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

　　2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

三、請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房棚慎地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施冊燃、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工藝流程圖