在寶雞_金臺區二類醫療器械經營備案/許可證辦理條件？代辦-服務零距離

一、首先，生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和檔畢技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國態告家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二、如果企業滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）

2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、caigou負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明.

3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）

4、主要生產設備及檢驗儀器清單

5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品

6、 產品的工藝流程圖

【法律依據】：

《醫療器械監督管理條例》第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：

（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

《醫療器械監督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行行閉芹政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。