渭南市白水縣醫療器械經營備案憑證在哪辦理?如何辦理？--錦強企業代辦無憂

醫療器械經營備案憑證在哪辦理?辦證這事兒，啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械備案自己辦也成，一般到當地政務中心就能辦理。

一、醫療器械經營備案憑證受理條件

《醫療器械監督管理條例》第四十條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第九條：從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

二、醫療器械經營備案憑證申請材料

1、醫療器械經營許可申請表原件1份(省藥品安全監管綜合業務網上申報系統申報完成后，下載打印，簽字加蓋公章);

2、法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件1份;

3、企業組織機構與部門設置原件1份;

4、醫療器械經營范圍、經營方式原件1份(詳見示例1);

5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖原件1份，房屋產權文件或者租賃協議復印件1份;

6、主要經營設施、設備目錄原件1份(詳見示例2);

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄原件1份(詳見示例3);

8、經辦人授權文件原件1份。