在延安_子長縣二類醫療器械備案辦理需要什么？錦強企業專業品質辦理

法律分析：

　一、二類醫療器械經營備案憑證申請材料

　　1.《第二類醫療器械經營備案表》(需登錄醫療器械生產經營許可備案信息系統網上申請后自行打印);

　　2. 營業執照復印件(可網上核驗);

　　3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件;

　　4. 組織機構與部門設置說明;

　　5. 經營范圍、經營方式說明;

　　6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);

　　7. 經營設施、設備目錄;

　　8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9. 授權委托書。

　　注：醫療器械生產經營許可備案信息系統應上傳原件。

　　二、二類醫療器械經營備案憑證條件要求：

　　企業性質應為企業或公司，個體戶不可以;從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業

　　或者供應商培訓的人員。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

　   三、申請范圍

　　個體工商戶不可以申請《第二類醫療器械經營備案憑證》

　　經營范圍jinxian第二類醫療器械產品。

　　根據《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》規定，國食藥監市[2005]239號和國食藥監械[2011]462號中明確的不需要申請經營許可證的二類醫療器械產品也需要備案。